治験管理室

依頼者のみなさまへのご案内

治験実施依頼の参考資料

当院の治験に関係する部署等の特徴を記載しております。施設選定の際に参考にしてください。 2018年4月現在

項目 内容 備考
名称 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院  
英語の名称 National Hospital Organization
Nishi-Niigata Chuo National Hospital
 
所在地 〒950-2085 新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号  
電話番号 025-265-3171(病院代表)24時間対応です
FAX番号 025-267-4316(治験管理室直通) 
ウェブサイト https://nishiniigata.hosp.go.jp/ 
記録保管
責任者
1.診療録、検査データ、同意文書等:診療録等保存室の責任者 企画課長 診療録は、原則として永久保管として取り扱っています。
2.治験受託に関する文書、外部治験審査委員会に関する文書等 企画課長
3.治験薬等に関する記録:治験薬等管理者 薬剤部長
施設概要 1日平均患者数: 【外来】356.1件/【入院】355.9件  
病床数 400床 結核 30床  
一般 250床  
重心 120床  
【標榜診療科】(13診療科)
内科、精神科、脳神経内科、呼吸器内科、小児科、整形外科、脳神経外科、神経小児科、呼吸器外科、リハビリテーション科、放射線科、歯科(入院対応)、麻酔科
 
項目 内容 備考
治験実施可能な診療科と過去の実績(契約試験数)   2014年 2015年 2016年 2017年 複数診療科で共同して実施中の試験は、責任医師の所属診療科に集計しています。
過去5年間に未受託の診療科でも治験の実施は可能です。
呼吸器科 4 7 7 5
脳外科 6 10 8 12
小児科 7 9 12 13
放射線科 0 0 0 0
脳神経内科 1 8 10 9
精神科 5 4 4 9
整形外科 0 0 0 0
麻酔科 0 0 0 0
呼吸器外科 0 0 0 0
項目 内容 備考
カルテの
構成
電子カルテ使用(亀田医療情報株式会社)  
IRB 【名称】
独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院
倫理審査委員会
【英語表記】 IRB of Nishi-Niigata Chuo National Hospital
 
【設置者】
独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 院長
 
【所在地】
新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号
 
【設置根拠法令】
平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」および平成17年厚生労働省令第36号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
 
【IRB委員長・副院長】
大平 徹郎 「Tetsuro Ohdaira」
 
【IRB副委員長:臨床研究部長】  
【委員の構成】
専門委員:統括診療部長 看護部長
非専門委員:事務部長、企画課長、他1名以上
外部委員:2名以上
合計: 6名以上
※専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する委員
※非専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する者以外の委員
※外部委員とは、実施医療機関(当院)と利害関係を有せず、かつ委員会の設置者(院長)と利害関係を有しない当院外の男女両性の委員をいう。
【ホームページ】
https://nishiniigata.hosp.go.jp/contents/bumon/erb/
・ 公開している情報
倫理審査取扱規程および標準業務手順書(Web公開中)
委員名簿および会議の概要(Web公開中)
開催予定日と履歴(Web公開中)
委員名簿および会議の概要については、HPで公開しております。

【過去の審査実績】
2014年度 11回開催:審査件数(年間合計) 125件
2015年度 11回開催:審査件数(年間合計) 195件
2016年度 11回開催:審査件数(年間合計) 262件
2017年度 11回開催:審査件数(年間合計) 180件

 

原則、毎月第2水曜日に開催予定です。
項目 内容 備考
治験依頼の窓口 治験管理室
【連絡先】
電話  :025-265-3171(病院代表)
FAX  :025-267-4316(治験管理室直通)
E-mail: mail
施設選定時のインタビューについては、治験管理室(治験主任)にご連絡下さい。また、医師の紹介を希望される場合にも、治験管理室(治験主任)へご連絡下さい。
治験管理室 管理室長  小池 亮子(臨床研究部長)
管理室次長  白水 洋史(脳神経外科医長)
事務局長  樋口 順一(薬剤部長)
副事務局長 柳澤 篤(業務班長)
兼任
【事務職員】
根津 幸子(治験事務局・IRB事務局兼務)
大屋 さゆり(契約担当、治験事務局・IRB事務局兼務)
伊藤 美沙子(会計担当)
専任
【CRC】
平岡 潤也(治験主任・薬剤師)
高橋 絵美(看護師)
伊藤 綾子(看護師)
 
安全性情報等の 報告窓口 治験事務局
【連絡先】
電話  :025-265-3171(病院代表)
FAX  :025-267-4316(治験管理室直通)
責任医師・分担医師への伝達・書類の保管は、治験事務局が行います。
項目 内容 備考
モニタリング 【申込窓口】
治験主任または担当CRC
直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を電子媒体で送付下さい。
【スペース】
治験管理室内に2箇所(各4名程度まで)。
SDVや医師との面会等にご利用下さい。
【対応可能な時間帯】
9:00~17:00
 
【利用可能な主な設備・備品】
インターネットの接続回線、コピー機、書籍、文具等
すべて無料です。インターネット接続をご希望される場合は、有線LANが利用出来る端末をご用意下さい。
【各携帯キャリアの電波状況】
NTT docomo : アンテナ1本(建物の外は2~3本)
au : アンテナ3本
Softbank : アンテナ3本
電波状況をアンテナの本数0~3本)で示しています。 アンテナ3本が最良です。
【医師との面会】
面会を希望される場合は、医師のアポイントをとりますので、ご希望の日時を申込窓口へお申し出ください。
 
【飲食】
昼食・喫茶は、病院内の食堂が利用可能です。(15時程度まで)また、お弁当の手配も可能です。
お弁当等を手配・持参された場合には、モニタリングスペースをご利用下さい。
項目 内容 備考
薬剤部 【治験薬管理者】
薬剤部長
標準業務手順書に職名が規定されています。そのため指名書は発行していません。
【薬剤師】
9名 (薬剤部長含む)
CRCは人数に含みません。
【土日・休日・時間外の対応】
原則として午後~翌朝はオンコールで対応します。
【治験薬の交付・回収対応可能時間帯】
平日の8:30~17:15に対応可能
アポイントの窓口は治験管理室の治験主任または担当CRCです。
【外部業者による治験薬交付の対応状況】
対応可能
 
【治験薬の対応可能な温度管理】
室温、冷所
自動温度記録可能です。
株式会社ティアンドディRTR-507Lが稼働中
【治験薬の収容可能なサイズ】
(内径:幅cm×奥cm×高cm)
1.棚:86.0×39.0×100.0→2個
2.引き出し(小):36.5×47.5×13.5→16個
3.引き出し(大):82.0×39.0×30.0→3個
4.保冷庫:68.0×26.0×60.0→2個
5.金庫:37.0×32.0×62.0→1個、
      36.0×28.0×10.0→1個
1~5施錠可能。
1、4、5アンダーライン部分は、仕切り棚で変更可能です。
項目 内容 備考
検査科 【主な検査項目】
血液検査・尿検査・心電図・脳磁図・PSG
脳波:長時間脳波
聴力検査:精密
病理細胞診
細菌検査:一般細菌・抗酸菌同定
呼吸機能:肺気量分画・フローボリューム曲線・機能的残気量・肺拡散能力・最大換気量測定・クロージングボリューム・BMR・吸入比較試験
【土日・休日・時間外の対応】
原則としてオンコールで対応します。
【検体(血清・血漿)分離用遠心機】
<一般型遠心機>
クボタ製 8410形 3000rpm/7m (H9年)
クボタ製 8400形 3000rpm/7m (H11年)
<冷却型遠心機>
クボタ製 5900形 スイングローターRS410M (H10年)
クボタ製 5800形
 
【検体冷蔵庫】
三洋電機製 MEDICOOL形:4℃
 
【ディープフリーザー】
三洋電機製 バイオメディカルフリーザーMDF-U5537D :-30℃(温度管理記録計対応)
 
【採用抗てんかん薬血中薬物濃度測定器】
日立 7180形(汎用型生化学自動分析機)(H20年)
【採用抗てんかん薬血中薬物濃度試薬】
積水メディカル ナノピアTDM フェニトイン(7180)
積水メディカル ナノピアTDM フェノバルビタール(7180)
積水メディカル ナノピアTDM カルバマゼピン(7180)
SIEMENS エミット プリミドンアッセイ(7180)
SIEMENS エミット プリミドンアッセイ エトサクシミドアッセイ(7180)
 
【その他】
<グルコース血中濃度測定器>
エイアンドティ製 グルコローダーGXR
 
項目 内容 備考
放射線科 レントゲン・CT・MRI・RI
フィルムの写し: 可能
【土日・休日・時間外の対応】
原則として、オンコールで対応します。

お問い合わせ・連絡先

〒950-2085 新潟市西区真砂1-14-1
国立病院機構 西新潟中央病院
治験管理室
TEL 025-265-3171(代表)
FAX 025-267-4316(治験管理室直通)
mail