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治験管理室
治験実施依頼の参考資料

治験実施依頼の参考資料

治験実施依頼の参考資料

当院の治験に関係する部署等の特徴を記載しております。施設選定の際に参考にしてください。

2023年5月現在

項目	内容			備考
名称	独立行政法人国立病院機構　西新潟中央病院
英語の名称	National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
所在地	〒950-2085　新潟県新潟市西区真砂1丁目14番1号
電話番号	025-265-3171（病院代表）			24時間対応です
FAX番号	025-267-4316（治験管理室直通）
ウェブサイト	https://nishiniigata.hosp.go.jp/
記録保管責任者	１．診療録、検査データ、同意文書等：診療録等保存室の責任者		企画課長	診療録は、原則として永久保管として取り扱っています。
	２．治験受託に関する文書、外部治験審査委員会に関する文書等		企画課長
	３．治験薬等に関する記録:治験薬等管理者		薬剤部長
施設概要	1日平均患者数：　【外来】326.2件／【入院】354.4件
	病床数　400床	結核	30床
		一般	250床
		重心	120床
	【標榜診療科】（13診療科）内科、精神科、脳神経内科、呼吸器内科、小児科、整形外科、脳神経外科、神経小児科、呼吸器外科、リハビリテーション科、放射線科、歯科（入院対応）、麻酔科

項目	内容					備考
治験実施可能な診療科と過去の実績（契約試験数）		2020年	2021年	2022年	2023年	複数診療科で共同して実施中の試験は、責任医師の所属診療科に集計しています。過去5年間に未受託の診療科でも治験の実施は可能です。
	呼吸器内科	1	1	3	3
	脳神経外科	12	13	15	15
	小児科	10	12	17	16
	放射線科	0	0	0	0
	脳神経内科	1	0	1	1
	精神科	13	7	12	12
	整形外科	0	0	0	0
	麻酔科	0	0	0	0
	呼吸器外科	0	0	0	0

過去の審査実績

項目	内容	備考
カルテの構成	電子カルテ使用（亀田医療情報株式会社）
IRB	【名称】独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会【英語表記】IRB of Nishiniigata Chuo Hospital
	【設置者】独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院　院長
	【所在地】新潟県新潟市西区真砂１丁目１４番１号
	【設置根拠法令】平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」および平成17年厚生労働省令第36号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」
	【IRB委員長・副院長】遠山　潤「Jun Tohyama」
	【IRB副委員長：臨床研究部長】
	【委員の構成】専門委員：統括診療部長　看護部長非専門委員：事務部長、企画課長、他1名以上外部委員：2名以上合計： 6名以上	※専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する委員 ※非専門委員とは、医学、歯学、薬学、その他の医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する者以外の委員 ※外部委員とは、実施医療機関（当院）と利害関係を有せず、かつ委員会の設置者（院長）と利害関係を有しない当院外の男女両性の委員をいう。
	【ホームページ】 https://nishiniigata.hosp.go.jp/dept-list/erb.php ・公開している情報倫理審査取扱規程および標準業務手順書（Web公開中）委員名簿および会議の概要（Web公開中）開催予定日と履歴（Web公開中）	委員名簿および会議の概要については、HPで公開しております。
	【IRB申請資料】 IRB審議予定月の提出期限（開催日程）までに事務局までご提出ください。新規申請・継続審査のIRB申請資料は紙媒体で20部ご提出ください。	2023年度開催予定 2022年度開催予定
	【過去の審査実績】 2020年度　11回開催：審査件数（年間合計）　293件 2021年度　11回開催：審査件数（年間合計）　185件 2022年度　11回開催：審査件数（年間合計）　233件 2023年度　11回開催：審査件数（年間合計）　243件	原則、毎月第2水曜日に開催予定です。

項目	内容	備考
治験依頼の窓口	治験管理室【連絡先】電話：025-265-3171（病院代表） FAX ：025-267-4316（治験管理室直通） E-mail： 224-Trial-question@mail.hosp.go.jp	施設選定時のインタビューについては、治験管理室（治験主任）にご連絡下さい。また、医師の紹介を希望される場合にも、治験管理室（治験主任）へご連絡下さい。
治験管理室	管理室長　　福多　真史（臨床研究部長）管理室次長　　白水　洋史（脳神経外科医長）事務局長　　平岡　潤也（薬剤部長）副事務局長　赤坂　進也（業務班長）	兼任
	【事務職員】根津　幸子（治験事務局・IRB事務局兼務）伊藤　美沙子（会計担当）	専任
	【CRC】盛川　敬介（治験主任・薬剤師）高橋　絵美（看護師）伊藤　綾子（看護師）太田　真梨子（看護師）
安全性情報等の報告窓口	治験事務局【連絡先】電話　：025-265-3171（病院代表） FAX　　：025-267-4316（治験管理室直通）	責任医師・分担医師への伝達・書類の保管は、治験事務局が行います。

項目	内容	備考
モニタリング	【申込窓口】治験主任または担当CRC	直接閲覧実施連絡票(参考書式２)を電子媒体で送付下さい。
	【スペース】治験管理室内に2箇所（各4名程度まで）。	SDVや医師との面会等にご利用下さい。
	【対応可能な時間帯】 9：00～17：00
	【利用可能な主な設備・備品】コピー機、書籍、文具等	すべて無料です。
	【医師との面会】面会を希望される場合は、医師のアポイントをとりますので、ご希望の日時を申込窓口へお申し出ください。
	【飲食】病院内に食堂はありませんが、売店でお弁当を販売しています。また、お弁当の手配も可能です。	お弁当等を手配・持参された場合には、モニタリングスペースをご利用下さい。

項目	内容	備考
薬剤部	【治験薬管理者】薬剤部長	標準業務手順書に職名が規定されています。そのため指名書は発行していません。
	【薬剤師】 9名　(薬剤部長含む）	CRCは人数に含みません。【土日・祝日・時間外の対応】原則として午後～翌朝はオンコールで対応します。
	【治験薬の交付・回収対応可能時間帯】平日の8:30～17:15に対応可能	アポイントの窓口は治験管理室の治験主任または担当CRCです。
	【外部業者による治験薬交付の対応状況】対応可能
	【治験薬の対応可能な温度管理】室温、冷所
	【治験薬の収容可能なサイズ】（内径：幅cm×奥cm×高cm）１．棚：86.0×39.0×100.0→2個２．引き出し（小）：36.5×47.5×13.5→16個３．引き出し（大）：82.0×39.0×30.0→3個４．保冷庫：68.0×26.0×60.0→2個５．金庫：37.0×32.0×62.0→1個、 36.0×28.0×10.0→1個	１～５施錠可能。１、４、５アンダーライン部分は、仕切り棚で変更可能です。

項目	内容	備考
検査科	【主な検査項目】（日常診療として検査を行っているもの）血液検査、生化学検査、尿検査、心電図、脳磁図、PSG、MSLT 脳波：長時間脳波も含む聴力検査、超音波検査、鼻腔通気度、誘発電位病理細胞診細菌検査：一般細菌・抗酸菌同定呼吸機能：肺気量分画・フローボリューム曲線・機能的残気量・肺拡散能力・最大換気量測定・BMR・吸入比較試験	【土日・祝日・時間外の対応】原則としてオンコールで対応します。
	【検体（血清・血漿）分離用遠心機】＜一般型遠心機＞クボタ製　4000形＜冷却型遠心機＞クボタ製　2800形
	【検体冷蔵庫】 PHcbi製　MPR-514:4℃
	【ディープフリーザー】 PHcbi製　バイオメディカルフリーザー MDF-U537D
	【採用抗てんかん薬血中薬物濃度】測定分析装置：Cobas 8000 ・カルバマゼピン・フェノバルビタール・フェニトイン・バルプロ酸Na ・ゾニサミド
	【その他】＜グルコース血中濃度測定器＞エイアンドティ製　GA05

項目	内容	備考
放射線科	レントゲン・CT・MRI・RI フィルムの写し：　可能	【土日・祝日・時間外の対応】原則として、オンコールで対応します。

お問い合わせ・連絡先

〒950-2085　新潟市西区真砂1-14-1
国立病院機構　西新潟中央病院　治験管理室
　治験管理室
　ＴＥＬ　025-265-3171（代表）
　ＦＡＸ　025-267-4316（治験管理室直通）
　224-Trial-question@mail.hosp.go.jp

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